Marcatura in pillole: il codice UDI

L’UDI rappresenta un importante passo avanti nella tracciabilità e nella sicurezza dei dispositivi medici. Questo sistema di identificazione unico consente una gestione più efficace dei prodotti, facilita il richiamo dei dispositivi in caso di necessità e contribuisce alla lotta contro la contraffazione, garantendo una maggiore sicurezza per i pazienti. Approfondiamo nel seguente articolo i tratti salienti di questa normativa.

Partiamo dall’inizio… cos’è il codice UDI?

Secondo il sito della Commissione Europea l’identificazione unica dei dispositivi (UDI – UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION) è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato e ne facilita la tracciabilità.

I vantaggi dell’identificazione unica dei dispositivi sono:

• Una migliore tracciabilità
• La semplificazione del processo di richiamo
• La lotta alla contraffazione
• Una maggiore sicurezza per i pazienti

È importante ricordare che l’identificazione unica dei dispositivi si affiancherà agli attuali requisiti di etichettatura per i dispositivi medici, senza sostituirli.

A cosa si fa riferimento quando parliamo di dispositivi medici?

Secondo il Ministero della Salute: “un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più destinazioni d’uso”. Inoltre, i dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio: classe I, IIa; IIb e III. I dispositivi di classe I, sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza, come le bande elastiche e i guanti monouso, i dispositivi di classe III, sono quelli che presentano un alto profilo di rischio, come ad esempio le valvole cardiache sostitutive.

UDI in breve…

L’identificazione unica dei dispositivi comprende i seguenti elementi:

• un identificativo del dispositivo (UDI-DI)
• un identificativo della produzione (UDI-PI).

Ed entrambi consentono di accedere a informazioni utili sul dispositivo.

La sfida per i fabbricanti

Per i fabbricanti di dispositivi medici, adeguarsi alla normativa UDI è un imperativo che richiede tecnologie di marcatura all’avanguardia. L’UDI deve essere apposto non solo sul prodotto ma anche sul suo packaging, garantendo che le informazioni siano permanenti e facilmente leggibili durante tutto il ciclo di vita del dispositivo. Ciò pone sfide non indifferenti, in particolare per quanto riguarda la marcatura di materiali diversi e la gestione efficiente dei dati.

Le soluzioni Tradex per l’UDI

Tradex, consapevole delle sfide imposte dalla normativa UDI, offre soluzioni tecnologicamente avanzate che permettono ai fabbricanti di dispositivi medici di rispondere efficacemente a questi requisiti.

I marcatori laser CO2 e Fibra sono perfettamente progettati per affrontare queste sfide, offrendo:

• Marcature ad alta velocità: essenziali per mantenere la produttività nelle linee di produzione ad alto volume.
• Definizione eccellente: garantendo che ogni codice UDI sia chiaro e facilmente leggibile, un requisito fondamentale per la tracciabilità e la sicurezza.
• Durabilità: le marcature laser sono permanenti, resistono a usura, manipolazioni e condizioni ambientali avverse.
• Versatilità: la tecnologia laser è efficace su una vasta gamma di materiali, inclusi metalli, plastiche e poliaccoppiati, rendendola ideale per la tracciabilità di una molteplicità di dispositivi medici.

I 𝗺𝗮𝗿𝗰𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶 𝗮 𝗴𝗲𝘁𝘁𝗼 𝗰𝗼𝗻𝘁𝗶𝗻𝘂𝗼 𝗱’𝗶𝗻𝗰𝗵𝗶𝗼𝘀𝘁𝗿𝗼 sono, invece, dotati di testine autopulenti, che permettono di codificare varie informazioni sui 𝘀𝗶𝗻𝗴𝗼𝗹𝗶 𝗽𝗿𝗼𝗱𝗼𝘁𝘁𝗶 o sugli 𝗶𝗺𝗯𝗮𝗹𝗹𝗶. La tecnologia inkjet utilizza, inoltre, un metodo di stampa senza contatto che può marcare su tutte le superfici, 𝗰𝗼𝗱𝗶𝗰𝗶, 𝗻𝘂𝗺𝗲𝗿𝗶 𝗱𝗶 𝗹𝗼𝘁𝘁𝗼, 𝗱𝗮𝘁𝗲 𝗱𝗶 𝘀𝗰𝗮𝗱𝗲𝗻𝘇𝗮 e molto altro.

Perché scegliere Tradex?

La conformità alla normativa UDI non è solo una questione di adempiere a un obbligo legale; è un passo fondamentale verso l’aumento della sicurezza dei pazienti e la lotta alla contraffazione. Tradex si impegna a supportare i suoi clienti in questo percorso, offrendo non solo tecnologie di marcatura all’avanguardia ma anche una consulenza esperta per trovare la soluzione più adatta ad ogni specifica esigenza.

In conclusione, l’approccio proattivo di Tradex nel fornire soluzioni avanzate per la marcatura UDI evidenzia il nostro impegno verso l’innovazione e la sicurezza nel settore dei dispositivi medici. Invitiamo i fabbricanti a contattarci per scoprire come le nostre soluzioni possono facilitare la conformità alla normativa UDI, migliorando al contempo l’efficienza della produzione e la tracciabilità dei prodotti.

Devi applicare il codice UDI sui tuoi prodotti?

Contattaci senza impegno allo 0331/756411 oppure manda una mail a contact@tradexsrl.com per una consulenza gratuita, i nostri esperti ti aiuteranno a trovare la soluzione più adatta alle tue esigenze.

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